Quoi de neuf dans la vaccination anti-grippale 2018-2019 ?

Un nouveau vaccin tétravalent est mis à disposition pour la saison grippale 2018/2019 : VAXIGRIPTETRA. Il s’agit d’un vaccin grippal à virion fragmenté quadrivalent inactivé injectable contenant 2 souches de type A (H1N1 et H3N2) et 2 souches de type B (lignées Yamagata et Victoria).VAXIGRIPTETRA est indiqué pour l’immunisation active des adultes et des enfants à partir de 6 mois pour la prévention de la grippe causée par les sous-types viraux contenus dans le vaccin.

Dans les populations définies par les recommandations vaccinales en vigueur, VAXIGRIPTETRA est remboursables à 65 % et, dans le cadre de la campagne de vaccination, est pris en charge à 100 % (seringue préremplie de 0,5 ml, avec aiguille attachée, boîte unitaire).

Il est également agréé aux collectivités.

Son prix de vente (hors honoraires de dispensation) s’élève à 10,11 euros.

 

 

VAXIGRIPTETRA est indiqué pour l'immunisation active contre la grippe des adultes et des enfants à partir de 6 mois (illustration).

 

VAXIGRIPTETRA est indiqué pour l’immunisation active contre la grippe des adultes et des enfants à partir de 6 mois (illustration).
Nouveau vaccin grippal tétravalentPour cette nouvelle saison grippale, le vaccin trivalent VAXIGRIP est remplacé par le vaccin tétravalent VAXIGRIPTETRA. Ce nouveau vaccin est indiqué pour l’immunisation active des adultes et des enfants à partir de 6 mois pour la prévention de la grippe causée par les deux sous-types viraux de la grippe A (H1N1 et H3N2) et les deux types viraux de la grippe B (appartenant aux lignées Yamagata et Victoria) contenus dans le vaccin (Cf. VIDAL Reco « Grippe saisonnière »).Initialement, le vaccin VAXIGRIPTETRA était indiqué à partir de l’âge de 3 ans (autorisation de mise sur le marché initiale de 2016). Il a bénéficié d’une extension d’indication en pédiatrie pour une utilisation dès l’âge de 6 mois. VAXIGRIPTETRA fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté.Une souche de virus B supplémentaireLa composition de VAXIGRIPTETRA est conforme à la composition recommandée par l’OMS (Organisation mondiale de la santé) pour la saison grippale 2018/2019 dans l’hémisphère nord :
  • A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – souche analogue (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
  • A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) – souche analogue (A/Singapore/ INFIMH-16-0019/2016, IVR-186)
  • B/Colorado/06/2017 – souche analogue (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)
  • B/Phuket/3073/2013 – souche analogue (B/Phuket/3073/2013, type sauvage)
En comparaison à VAXIGRIP, VAXIGRIPTETRA contient une souche de virus B supplémentaire.SMR important, sans améliorationDans ses avis du 27 septembre 2017 et du 11 juillet 2018, la Commission de la Transparence a évalué l’immunogénicité et la tolérance de VAXIGRIPTETRA principalement sur la base des résultats des études suivantes :
  • deux études de phase III ayant comparé VAXIGRIPTETRA à deux vaccins gripaux trivalents, l’un contenant une souche B/Victoria, l’autre une souche B/Yamagata, l’une conduite chez l’adulte (n = 2 225 sujets randomisés), l’autre chez l’enfant âgé de 3 à 8 ans (n = 1 242 enfants randomisés) non précédemment vaccinés,
  • une étude de phase III ayant comparé VAXIGRIPTETRA au placebo et à deux vaccins trivalents VAXIGRIP, l’un contenant la souche B/Victoria, l’autre une souche B/Yamagata (TIV2), chez des nourrissons et des enfants âgés de 6 à 35 mois en bonne santé non antérieurement vaccinés (n = 5 806 sujets randomisés).
Pour l’ensemble de ces études, l’immunogénicité a été évaluée au travers de la mesure des anticorps inhibant l’hémagglutination (IHA) [Cf. Tableau I]. Les réponses immunitaires chez l’enfant doivent êtres au minimum non inférieures aux réponses documentées chez les groupes pour lesquels l’efficacité a été démontrée.

Tableau 1. Critères d’évaluation de la réponse en anticorps IHA établis par l’EMA (CHMP)

Adultes (18 – 60 ans)

 Sujets âgés (>= 61 ans)

Taux de séroprotectiona

> 70%

 > 60%

Taux de séroconversionb

> 40%

 > 30%

Facteur de séroconversionc

> 2,5

> 2,0

a : Pourcentage de sujets dont le titre en anticorps post-vaccination est >= 1:40.b : Pour les sujets ayant un titre pré-vaccination < 1 :10, pourcentage de sujets dont le titre post-vaccination est >= 1 : 40. Pour les sujets ayant un titre pré-vaccination >= 1 :10, pourcentage de sujets dont le titre en anticorps a été multiplié par 4.c : Rapport des moyennes géométriques des titres (MGT) en anticorps entre la post- et la pré-vaccination.Selon les résultats de ces études, VAXIGRIPTETRA a été aussi immunogène que VAXIGRIP contre les trois souches communes.La réponse immunitaire induite par VAXIGRIPTETRA a été supérieure à celle du vaccin trivalent pour la souche B additionnelle.Le profil de tolérance de VAXIGRIPTETRA a été globalement comparable à celui de VAXIGRIP avec une fréquence comparable d’effets indésirables locaux et généraux.Les effets indésirables les plus fréquents ont été des douleurs au site d’injection, des myalgies et des céphalées.Aucune étude n’a évalué l’efficacité clinique de VAXIGRIPTETRA ; il n’est pas possible de conclure sur l’impact de l’ajout d’une souche B supplémentaire en termes d’efficacité protectrice contre la grippe.Sur la base des données disponibles, la Commission a attribué un service médical rendu (SMR) important à VAXIGRIPTETRA dans la prévention de la grippe chez les adultes et les enfants à partir de 6 mois pour lesquels la vaccination grippale est recommandée (Cf. Calendrier vaccinal en vigueur).Dans cette indication, la Commission considère que VAXIGRIPTETRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux vaccins trivalents inactivés disponibles.Cependant, bien que le poids du virus B soit inférieur à celui du virus A, la HAS relève un besoin médical à disposer de vaccins quadrivalents injectables pour les prochaines saisons grippales compte tenu de l’évolution divergente des deux lignées de virus B.Shémas vaccinaux chez les primovaccinants et chez les « autres »VAXIGRIPTETRA est injecté par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Une aiguille est fournie dans le conditionnement. L’injection intramusculaire se fait de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse (ou le muscle deltoïde si la masse musculaire est suffisante) chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, ou dans le muscle deltoïde chez les enfants à partir de 36 mois et chez les adultes.En pédiatrie, selon les recommandations émises par la HAS (Haute Autorités de Santé) en juin 2018, le vaccin VAXIGRIPTETRA peut être utilisé selon son AMM, à partir de l’âge de 6 mois, et dans le cadre de la stratégie vaccinale française vis-à-vis de la grippe saisonnière, consistant à éviter les formes graves et les décès.Le schéma vaccinal applicable à VAXIGRIPTETRA est le suivant :
  • chez les enfants de 6 mois à 35 mois
    • primovaccinants : 2 doses de 0,5 mL à 1 mois d’intervalle
    • déjà vaccinés : 1 dose de 0,5 mL de rappel annuel
  • chez les enfants de 3 à 8 ans
    • primovaccinants : 2 doses de 0,5 mL à 1 mois d’intervalle
    • déjà vaccinés : 1 dose de 0,5 mL de rappel annuel
  • à partir de 9 ans : 1 dose de 0,5 mL par an.
La dose est injectée entièrement dès l’âge de 6 mois.
VAXIGRIPTETRA en pratique 
Le vaccin est à conserver au réfrigérateur entre 2 et 8 °C. Avant d’être injecté, le vaccin doit être sorti du réfrigérateur pour ramener la suspension à température ambiante. Une inspection visuelle doit également être réalisée par le professionnel en charge de l’injection.Identité administrative
Encadré 2 – Populations bénéficiant d’une prise en charge à 100 % 
  • Personnes âgées de 65 ans et plus ;
Populations suivantes :
  • Personnes, y compris les enfants à partir de l’âge de 6 mois, à risque en raison de maladies sous-jacentes (Cf. Calendrier vaccinal 2018, page 12) ;
  • Femmes enceintes, quel que soit le trimestre de la grossesse ;
  • Personnes obèses avec un IMC égal ou supérieur à 40 kg/m² ;
  • Personnes séjournant dans un établissement de soins de suite ainsi que dans un établissement médico-social d’hébergement quel que soit l’âge ;
  • Entourage familial des nourrissons de moins de 6 mois présentant des facteurs de risque de grippe grave (Cf. Calendrier vaccinal 2018, page 13) ;
En milieu professionnel : 
  • Professionnels de santé et tout professionnel en contact régulier et prolongé avec des personnes à risque de grippe sévère ;
  • Personnel navigant des bateaux de croisière et des avions et personnel de l’industrie des voyages accompagnant les groupes de voyageurs (guides).

Référence :

  • Vidal : Date de publication : 01 Octobre 2018.                                                                                               -Références juridiques ( J.O.) et calendriers vaccinaux français.